發(fā)布日期：2025-05-24 18:10:59 同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，因此在藥物合成和制劑過(guò)程中，需要確定目標(biāo)晶型的存在。
在某新藥研發(fā)過(guò)程中，需要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)合成反應(yīng)液中的藥物晶型組成，以此優(yōu)化工藝，確保合成了目標(biāo)晶型的藥物。拉曼光譜可以對(duì)此過(guò)程進(jìn)行原位監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)分析合成反應(yīng)中藥物晶型組成，尤其適用于多晶型以及含有無(wú)定形API的綜合分析。
在線拉曼光譜可實(shí)現(xiàn)不同反應(yīng)條件的篩選，快速確定晶型組成。下圖可見(jiàn)某新藥研發(fā)企業(yè)對(duì)不同批次制劑進(jìn)行了在線拉曼光譜測(cè)試，特征峰型與原料藥高度一致，證明所研究的新藥晶型與原料藥相符，達(dá)成研發(fā)目標(biāo)。而在使用在線光譜技術(shù)前，該企業(yè)僅能使用XRD等實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行晶型研究，不僅檢測(cè)數(shù)據(jù)有限且滯后，且輔料對(duì)檢測(cè)構(gòu)成很大干擾，需要多種實(shí)驗(yàn)室技術(shù)輔助判斷，研發(fā)周期長(zhǎng)。下圖另一案例中，研發(fā)人員對(duì)6種不同工藝的產(chǎn)物樣品進(jìn)行了在線拉曼測(cè)試，結(jié)果實(shí)時(shí)顯示樣品1、2為同一種晶型轉(zhuǎn)變結(jié)果，樣品3、4為第二種晶型轉(zhuǎn)變結(jié)果，樣品5、6可能沒(méi)有形成目標(biāo)晶型。
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【鑒知技術(shù)簡(jiǎn)介】
北京鑒知技術(shù)有限公司，簡(jiǎn)稱“鑒知技術(shù)”，是一家以光譜檢測(cè)技術(shù)為核心的專業(yè)公司，產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于安檢、食品、藥品、毒品、醫(yī)療等諸多領(lǐng)域，公司致力于為客戶提供更先進(jìn)的產(chǎn)品和更快捷的物質(zhì)識(shí)別方案。
鑒知技術(shù)公司源自同方威視技術(shù)股份有限公司與清華大學(xué)共建的“清華大學(xué)安全檢測(cè)技術(shù)研究院”，歷經(jīng)10余年的孵育，專利累計(jì)申請(qǐng)數(shù)達(dá)200余件。公司所擁有的技術(shù)獲得了國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科技成果鑒定證書(shū)及中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)，相關(guān)產(chǎn)品獲得了國(guó)際發(fā)明展覽會(huì)金獎(jiǎng)、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品證書(shū)、中國(guó)科學(xué)儀器年度優(yōu)秀新品獎(jiǎng)、朱良漪分析儀器創(chuàng)新獎(jiǎng)之“創(chuàng)新成果獎(jiǎng)”等。
